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由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，預計於4月下旬由興櫃轉上櫃，今（17）日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展，未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept)，以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥，由於具高難度與高風險，但First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗，未來開發策略以孤兒藥進入市場，朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher；PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外，也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示，目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此，以孤兒藥的開發策略，爭取快速進入市場的優勢，也正是生華科的利基之一。

另外，要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準，實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護，具開發潛力外，藥物必須具安全性，以確保病患藥物使用安全上無虞，另外由於審核委員多為關鍵意見領袖，許多兼具有FDA新藥審查委員的身份，因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下，也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。

－創客風潮來了專題之七十五（中央社記者陳家倫台北31日電）46歲沖壓模具工程師張憲良在一場工安意外失去右下臂，但他未對人生灰心，還學習繪圖軟體設計義肢，和夥伴陳俊志一同催生「TGH 台灣神手」開源義肢，盼造福更多相同遭遇的人。

這樣樂觀的生命故事發生在文化古都台南。張憲良原本應該和許多青壯年男性一樣，在職場上累積相當歷練，並一步步往更高、更好的職位邁進。然而2013年9月29日，一場工安意外卻讓他的生活轉了一個大彎。

「失去右臂的那一天，算是我第二個生日」，張憲良接受中央社訪問時表示，意外發生後，自己面臨右下臂截肢，更在術後離開工作多年的職場。擔心影響家人心情，他告訴自己，不能因此喪志。

在接受職訓課程培訓後，由於有工業繪圖的底子，張憲良很快就學會繪圖軟體，鑒於自行購買的義肢功能不完全符合需求，有了「自己的手自己做」的想法，透過繪圖軟體設計義肢的手掌，再用3D印表機印製。

只不過，空有義肢的外殼，還需仰賴相關機電整合才能運作，張憲良為此上網求援，順利找到陳俊志協助完成。兩人共同研發的「神手」至今邁入第4代，重量也僅最新剩450克，且靈活度也越來越高。

張憲良回憶，自己也曾買兩組義肢替換，一組日常生活中使用，另一組則是釣魚專用，而單一組特惠義肢就要價新台幣9萬元，更高檔的，可能要價30、40萬元不等，開發「台灣神手」希望能將價格壓低至3萬元以下。

採訪過程中，張憲良不斷展示「神手」可以完成的各項動作，記者要拍照時，請他比Yeah，他還問俏皮詢問「是要裝可愛的，還是正常版的」，接著扳動大拇指，再透過其餘4指的變化，成功擺出yeah的姿勢。

張憲良介紹，「神手」可以做出至少7個動作，包括握、拿、敲、抓等，此外還可以配合拍照需要做出Yeah與讚的手勢。「神手」更順利拿下勞動部勞動力發展署所舉辦的百萬創客擂台競賽首獎。

有了獎項的肯定後，兩人決定分3階段開始對外推廣「開源義肢」。陳俊志表示，首先就是在全台各地巡迴，說明「開源義肢」的理念，接著成立社團法人，以便之後舉辦活動，最後則是建立開源義肢認證制度。

至於合作方式，陳俊志指出，簡單來說就是藉由開放程式原始碼，讓「神手」的需求者也加入研發，依個別需求，在製作「神手」前一起討論3至6個月，如此一來才能開發出最符合使用者需求的義肢。

陳俊志解釋，「開源義肢」不是商品，他們也沒有多餘的人力去進行後續的維修、服務，才會希望透過共同創作的方式購物，讓「神手」的使用者都有能力維修，每一個使用者都是種子。

目前已有10多名截肢患者尋求協助，嘗試「自己的手自己做」。陳俊志觀察，台灣的自造者社會運動已漸漸成形，期盼開源義肢的成功經驗，能夠補足中低價位的義肢市場缺口，並讓「開源自造」的種子遍及台灣。1051231

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